中訪網數據  健康（kāng）元藥業集團股份有限公司（sī）(證券代碼：600380)於近日發布公告，宣布其全資子公司健康元海濱（bīn）藥業有限公司在吸入製劑生產質（zhì）量管理方麵取得重要進展（zhǎn）。健康元海濱位於廣東省深圳市坪山區坑梓街道金輝路11號的吸入混懸液(激素)與吸入溶液生產線，成功通過了馬來西亞國家（jiā）藥品監督管理局(NPRA)依據國際藥品認證作組（zǔ）織(PIC/S)標準進（jìn）行的（de）GMP符檢查，並於（yú）2025年11月（yuè）20日正式獲得NPRA頒發的GMP證（zhèng）書(編號M033/25)。

此次認證的核心意義（yì）在於，它標誌著健康元海濱相關生產線的質量（liàng）管理體係已達到PIC/S GMP的國際標準。PIC/S是由數（shù）十個國家藥品監管機構組成的國（guó）際作組（zǔ）織，其GMP標準在全球範圍內具有廣泛認可度（dù）。獲得該認證是藥品在馬來西亞及其（qí）他PIC/S成員國申請注冊上市的關鍵前提條件。

該事（shì）件的（de）影響（xiǎng）範圍主（zhǔ）要涉及公司國際化戰略的進。此（cǐ）項認證將直接助力健康元海濱的（de）吸入製劑產品拓展馬來西亞市場（chǎng），並為未來進入更多認可PIC/S標準的海外市場鋪平道路，有望對公司相關產品的海外業務發展產生積影響（xiǎng）。

不過，公司也在公告中提示了相關風險。相關產品在海（hǎi）外（wài）市場的具體（tǐ）上（shàng）市時間、銷售規模及市場拓展進度仍存在不確定。同（tóng）時，藥品出口業務（wù）可能受（shòu）到目（mù）標市場環境變化、匯率波動等多種外部因素的影響，因此（cǐ）對公司未來經營業績的具體影響尚無法精確預（yù）估。投資者需關注相關業務進展（zhǎn），並注意投資風險。

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